Нежелани лекарствени реакции – част #1

Нежелани лекарствени реакции и събития:

Значение, свързаност и причинност. Фармаковигиланс.

Във века на развитието на медицината и фармакологията, лекарствата играят ключова роля в лечението на множество заболявания. Те помагат да се подобри качеството на живот на пациентите и да се преодолеят множество здравословни предизвикателства. Въпреки това, както и при всяка друга медицинска интервенция, приложението на лекарствата може да доведе до нежелани лекарствени събития и реакции.

Нежелано събитие е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично проучване, която не е непременно причинно свързана с това лечение. Това означава, че нежеланите събития могат да бъдат предизвикани от самото лекарство или от други фактори, като предразположеност на пациента към определени реакции или взаимодействие с други лекарства.

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са отговор спрямо лекарство, който е вреден и не по предназначение, проявяващ се при дози, нормално използвани при човек за профилактика, диагноза или лечение на заболяването, или за модифициране на физиологична функция. Различните видове нежелани лекарствени реакции могат да бъдат класифицирани в зависимост от свързаността им с лекарствената терапия.

Видове според ЗЛПХМ (Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина):

– Неочаквана – НЛР, която не е посочена в КХП (кратка характеристика на продукта) или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в КХП.

– Подозирана – НЛР, за която съобщителят предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт.

– Сериозна – всеки неблагоприятен ефект в здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.

Нежеланите лекарствени реакции се проявяват при:

– терапевтични дози в съответствие с разрешението за употреба т.е. използването на лекарствен продукт в дози, нормално използвани за лечение, профилактика или диагностика на заболяване.

– предозиране на лекарствения продукт

– неправилна употреба

– злоупотреба с лекарствени продукти

– лекарствена грешка – всяка неумишлена грешка в предписването, отпускането или прилагането на лекарствен продукт, допусната от медицински специалист

– експозиция по време на работа

Нежелани лекарствени реакции по честота:

– много чести – ≥ 1/10
– чести – ≥ 1/100 до < 1/10
– нечести – ≥ 1/1000 до < 1/100
– редки – ≥ 1/10000 до < 1/1000
– много редки – <1/10000
– с неизвестна честота – от наличните данни не може да бъде направена оценка

За класификация на нежелани лекарствени реакции – моля, проследете този линк.

Нежелани лекарствени реакции: Pharmacovigilance?

Фармаковигиланс (фармаковиджилънс) е научно-регулаторна дисциплина, която се занимава с откриването, оценката и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (НЛР). Това включва наблюдение, анализ и докладване за вредни ефекти, свързани с лекарствени и медицински продукти, с цел гарантиране на безопасността на пациентите. Фармаковигилансът играе важна роля в наблюдаването на безопасността на лекарствата и в предприемането на мерки за намаляване на риска от нежелани лекарствени реакции.

Мониторирането на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) е критичен аспект на фармаковиджилънс и има за цел да следи и събира информация за всяка нежелана реакция, свързана с приложението на фармацевтични продукти. Това е важна практика, която помага да се осигури безопасността на пациентите и да се подобри качеството на фармацевтичните продукти.

Мониторингът на НЛР е въз основа на системи за събиране на данни и докладване, които позволяват на здравните организации, лекари, фармацевти и пациенти да докладват за всяка нежелана реакция, срещната по време на лечение с лекарство. Тези данни се анализират и оценяват от специалисти в областта на фармаковигиланса, които изследват връзката между приложените лекарства и нежеланите реакции, както и факторите, които могат да повлияят на тяхната честота и сериозност.

В сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) има формуляр за докладване на нежелани лекарствени реакции – всеки човек (независимо медицински специалист или пациент) може и трябва да докладва за такива, като вие може да го направитена този линк.

В заключение, нежеланите лекарствени реакции са важен аспект от приложението на лекарствените продукти, като могат да имат сериозни последици за пациентите. Фармаковигилансът играе ключова роля в откриването, оценката и предотвратяването на тези реакции, като осигурява безопасността и качеството на фармацевтичните продукти. Важно е да се продължи развитието и подобряването на фармаковигиланса, за да се намали риска от нежелани лекарствени реакции и да се осигури безопасна и ефективна фармацевтична терапия.

Може да прочетете още материали тук:

1. Лекарства при бременност и кърмене #1
2. Лекарствени взаимодействия – 5+ опасни комбинации
3. Нестероидни противовъзпалителни средства – #1 напроксен, диклофенак при възрастни хора
4. Хормонална контрацепция – опасностите и 4 основни симптоми
5. Статини – пазят от инфаркт и инсулт, номер 1 причина за мускулна болка

Автор: Румяна Котелова – фармацевт